• 首页
  • 资讯中心
  • 招生简章
  • 专业资料
  • 关于我们
  • 合作我们
  • 网校入口
  • 质检中心
选择招生简章
工程类
  • 一级建造师
  • 二级建造师
  • 一级造价师
  • 二级造价师
  • 一级消防工程师
  • 二级消防工程师
  • BIM工程师
  • 安全工程师
  • 监理工程师
医学类
  • 执业药师
  • 公共营养师
  • 健康管理师
  • 护士执业资格
  • 初级护师
  • 主管(中级)护师
  • 心理咨询师
财会类
  • 初级会计师
  • 中级会计师
  • 注册会计师
经济类
  • 初级经济师
  • 中级经济师
公考类
  • 国考
  • 省考
学历提升类
  • 自考
  • 开放
  • 在职研究生
  • 高起专
  • 海外留学
企业内训
  • 企业在线学习系统及课程
  • 职业资格培训
  • 沉浸式主题培训
  • 专业类培训
  • 集团新员工入职培训

关闭

您当前的位置:首页 > 资讯中心 > 执业药师-备考资料

《药事管理与法规》知识点|药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求

来源:龙匠教育 时间:2022-03-08 作者:龙匠教育 浏览量:

知识点2·药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求★★★

境内
死亡病例、群体不良事件
立即报告
新的、严重不良反应
发现或获知之日起15日内报告
其他不良反应
30日内报告
境外
15日内报告

【知识点小结】

分类
一语中的
立即报告
境内死亡、群体
15日
境内的新的/严重及境外
30日
境内其他

【模块演练】

1.关于个例药品不良反应的收集说法错误的是(A型题)

A.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起30日内报告

B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,也可向药品上市许可持有人直接报告

C.药品经营企业可以直接向药品上市许可持有人报告个例药品不良反应

D.死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告

[2~3]

A.30日内 B.15日内

C.20日内 D.10日内

2.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病例)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限为(B型题)

3.进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告时限为(B型题)

1.【答案】A。解析:本题主要考查个例药品不良反应的报告和处置。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告,死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。

[2~3]【答案】BB。解析:本题主要考查药品不良反应的报告时限。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告,死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告,其他不良反应应当在30日内报告。境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。


热门话题
推荐文章
客服服务热线
400-0724-100
手机浏览

Copyright C www.longjiangedu.com All Rights Reserved 版权所有 龙匠教育 京ICP备2021037938号-1

用微信扫一扫